Suscrito el 20 de noviembre de 2008, Convenio de Colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León y la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León para el Impulso de prácticas seguras en los centros sanitarios, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Acuerdo, que figurará como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 5 de diciembre de 2008.–El Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos.

ANEXO

Convenio de Colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León y la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León para el Impulso de prácticas seguras en los centros sanitarios

En Madrid, a veinte de noviembre de dos mil ocho.

REUNIDOS

De una parte: Don Bernat Soria Escoms, Ministro de Sanidad y Consumo, según nombramiento conferido por el Real Decreto 436/2008, de 12 de abril (BOE nº 90 de 14 de abril de 2008) y en virtud de las facultades que le otorga el artículo 4.1 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno; así como el artículo 13.3 de la Ley 6/1997 de 14 de abril, de organización y funcionamiento de la Administración General del Estado.

De otra parte: Don Francisco Javier Álvarez Guisasola, Consejero de Sanidad de la Junta de Castilla y León, nombrado por Acuerdo 11/2007, de 2 de julio («Boletín Oficial de Castilla y León» número 128, de 3 de julio de 2007), y presidente de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, en virtud del artículo 44 de la Ley 1/1993 de 6 de abril de Ordenación del Sistema Sanitario, actuando en nombre y representación de la Consejería de Sanidad y de la Gerencia Regional de Salud, con domicilio en el Paseo de Zorrilla, número 1, de Valladolid, en virtud de la competencia atribuida por el artículo 26.1.l) de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de Castilla y León.

Ambas, que actúan en razón de sus respectivos cargos, se reconocen, mutua y recíprocamente, capacidad legal necesaria para la formalización del presente Convenio de Colaboración y, a tal efecto

EXPONEN

Primero.–Que el artículo 149.º1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Segundo.–Que el art. 74 del Estatuto de Autonomía de Castilla y León le atribuye las competencias de ejecución a la Comunidad en materia de asistencia sanitaria, habiendo sido traspasada la gestión de la misma mediante Real Decreto 1480/2001, de 27 de diciembre, sobre traspaso a la Comunidad de Castilla y León de las funciones y servicios del Instituto Nacional de Salud.

Tercero.–Que el Ministerio de Sanidad y Consumo tiene la responsabilidad de la mejora de la calidad en el sistema sanitario en su conjunto, cumpliendo las previsiones recogidas en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Para este fin, la citada ley en su artículo 60, prevé la creación de una Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. El Real Decreto 438/2008, de 14 de abril, por el que se aprueba la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, incluye entre los órganos directivos del Departamento a la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

El apartado 2 del citado artículo establece que la Agencia difundirá los elementos de la infraestructura para su conocimiento y utilización por parte de las comunidades autónomas y los centros y servicios del Sistema Nacional de Salud. Dado que el presente convenio tiene por fin el desarrollo de las competencias estatales establecidas en los artículos precedentes, no le resulta de aplicación lo establecido en el artículo 2.3-a del Reglamento de la Ley General de Subvenciones.

Cuarto.–La estrategia 8 del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud tiene por objeto mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del sistema nacional de salud para lo que prevé la firma de convenios específicos entre las CC.AA. y el Ministerio de Sanidad y Consumo, que incluirán una financiación y un sistema de evaluación del cumplimiento de los proyectos.

Quinto.–Que la Comunidad Autónoma de Castilla y León tiene interés en la realización de estudios y en el desarrollo de proyectos relacionados con la ordenación y la planificación del sistema sanitario y con la evaluación de la calidad de la asistencia sanitaria, especialmente impulsando proyectos para la mejora de prácticas seguras en los centros sanitarios de su territorio.

Sexto.–Que ambas entidades reconocen la existencia de objetivos e intereses comunes así como la voluntad de colaborar y establecer fórmulas de cooperación que contribuyan al cumplimiento de sus fines y por ello acuerdan el presente convenio de colaboración que se regirá mediante las siguientes:

ESTIPULACIONES

Primera. Objeto.–El presente Convenio tiene por objeto regular las condiciones de la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Comunidad Autónoma de Castilla y León, para el desarrollo de la estrategia 8 del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, para la mejora de la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios con los siguientes objetivos específicos:

1. Promover sistemas que permitan conocer los efectos adversos ocasionados en los centros asistenciales.

2. Prevenir la infección nosocomial.

Incluye todas las infecciones que pueden producirse como consecuencia de la atención sanitaria. Entre otras: infección de herida quirúrgica, bacteriemias por catéteres endovasculares, sepsis, neumonía, etc.

Incluye también actividades que promuevan la práctica de manos limpias.

En Anexo al presente Convenio se detallan las acciones a desarrollar para la consecución de los objetivos propuestos.

Segunda. Funciones y actividades del Ministerio de Sanidad y Consumo.–El Ministerio de Sanidad y Consumo desarrollará, al amparo del presente Convenio, las siguientes funciones y actividades:

a) Prestar el apoyo científico y técnico necesario para el desarrollo de las actividades previstas en el convenio.

b) Colaborar con la Comunidad Autónoma de Castilla y León en la realización de las actividades previstas a través de sus propios servicios, si así es requerido por dicha Comunidad y en la medida de sus posibilidades.

c) Aportar la información y documentación necesarias para el desarrollo del proyecto que le sea requerida por parte de la Comunidad Autónoma, siempre que ésta se encuentre en su poder.

d) El Subdirector General de la Oficina de Planificación Sanitaria y Calidad actuará como coordinador.

e) Cofinanciar las actividades objeto del convenio, tal como se detalla en la cláusula sexta.

Tercera. Funciones y actividades de la Consejería de Sanidad.–La Consejería de Sanidad y la Gerencia Regional de Salud desarrollarán, al amparo del presente Convenio, y en el marco de los proyectos que lideren, las siguientes funciones y actividades:

a) Realizar las actividades previstas para cada uno de los objetivos tal como se detallan en el anexo técnico.

b) Elaborar un informe de actividad en el que se detallen las acciones realizadas y los resultados obtenidos de acuerdo con lo especificado en el anexo técnico.

c) Cofinanciar las actividades objeto del convenio, tal como se detalla en la cláusula sexta.

d) Elaborar un informe financiero comprensivo de todo el gasto derivado del convenio.

La Consejería de Sanidad desarrollará específicamente estas actividades y funciones en relación al segundo de los objetivos recogidos en la estipulación primera de este convenio y, la Gerencia Regional de Salud lo hará para el primero de los objetivos especificados.

Cuarta. Comisión de Seguimiento.–Se constituye, para el seguimiento del presente Convenio, una Comisión mixta de seguimiento que se reunirá a petición de las partes implicadas y al menos una vez antes del fin de su vigencia, levantandose acta de los acuerdos adoptados. Esta Comisión estará formada:

En representación del Ministerio de Sanidad y Consumo:

El Director General de la Agencia de Calidad del SNS, o persona en quien delegue.

El Subdirector General de la Oficina de Planificación Sanitaria y Calidad.

En representación de la Consejería de Sanidad y de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, respectivamente:

Director General de Asistencia Sanitaria del Sacyl.

Director General de Asistencia Sanitaria del Sacyl.

Además de la función genérica de vigilancia y seguimiento de la ejecución del presente convenio de colaboración, la Comisión resolverá las dudas que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del mismo.

Quinta. Vigencia.–El plazo de vigencia del presente Convenio se establece en el periodo comprendido entre la fecha de su firma y el 15 de diciembre de 2008.

Con el acuerdo de ambas partes, el presente convenio se podrá prorrogar por periodos anuales, formalizándose por escrito las prórrogas antes de la expiración del plazo de vigencia del convenio o de la prórroga vigente.

Sexta.–Financiación y pago.–El coste de las actividades previstas en el presente convenio asciende a cuatrocientos treinta y cuatro mil quinientos setenta y cuatro euros (434.574,00 ) IVA incluido.

De esa cantidad, el MSC asume un 70,00% que supone 304.201,80 . Para el pago, se incluirá certificado de conformidad del Director General o Subdirector General de la Agencia de Calidad del SNS, acreditativo de la recepción de conformidad del informe y de la justificación de los gastos efectivamente realizados.

La Comunidad Autonoma de Castilla y Leon asumirá el 30% restante que asciende a 130.372,20 .

Las cantidades correspondientes a la Comunidad Autónoma de Castilla y León se imputarán de la siguiente forma: 48.107,34 con cargo a la aplicación presupuestaria de la Consejería de Sanidad 05.04.313A01.64900.0 y 82.264,86 con cargo a las aplicaciones presupuestarias 05.22.312A02.64000, de la Gerencia Regional de Salud, en ambos casos, de los presupuestos de gasto del ejercicio 2008.

Las cantidades correspondientes al Ministerio de Sanidad y Consumo se imputarán con cargo a la aplicación presupuestaria 26.13.311O.226.10 de sus presupuestos de gastos del ejercio 2008. Se realizará un único pago tras la recepción por parte de la Agencia de Calidad del SNS de un informe descriptivo de los trabajos realizados que contemplará las acciones acometidas y los indicadores de logro obtenidos, según lo explicitado en el anexo técnico para cada objetivo especifico. El plazo final para la presentación del informe se establece en el día 15 de diciembre de 2008.

La cantidad prevista tiene el carácter de máxima, por lo que se abonará efectivamente el importe de gastos realmente efectuados y justificados y en todo caso posteriores a la firma del convenio.

Séptima. Publicidad sobre los resultados del convenio.–La divulgación de los resultados de los proyectos objeto del presente convenio, sea cual sea el soporte en que se realice, hará mención expresa al hecho de ser producto del mismo, figurando en todo caso tanto el logotipo del Ministerio de Sanidad y Consumo como el del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud junto al de la Comunidad Autónoma de Castilla y León.

Octava. Resolución.–El presente Convenio podrá quedar sin efecto por mutuo acuerdo de las partes, bastando con que los representantes de ambas entidades expresen su voluntad de resolver el convenio de forma expresa y por escrito.

Podrá procederse igualmente a la resolución unilateral del Convenio por incumplimiento de las obligaciones en él contenidas, previo aviso a la parte incumplidora con un plazo no inferior a un mes a la fecha prevista para la resolución, a fin de que la misma pueda subsanar la deficiencia que motiva la resolución. En ambos casos la Comisión de Seguimiento valorará lo actuado hasta el momento de la resolución y se procederá a su liquidación.

Novena. Marco jurídico.–El presente Convenio de colaboración tiene naturaleza administrativa de acuerdo con lo previsto en el artículo 4.1.c) de la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, por lo que queda fuera de su ámbito de aplicación sin perjuicio de los principios y criterios en él contenidos para resolver las lagunas que pudieran suscitarse.

Las dudas y controversias que puedan surgir con motivo de la interpretación y aplicación del presente convenio, y que no puedan ser resueltas en el seno de la Comisión de Seguimiento, se resolverán de conformidad con las normas aplicables en Derecho, y serán de la competencia de la jurisdicción contencioso administrativa.

Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, las partes firman el presente convenio en el lugar y fecha arriba indicados. Firmado.–El Ministro de Sanidad y Consumo, D. Bernat Soria Escoms. El Consejero de Sanidad de la Junta de Castilla y León, D. Francisco Javier Álvarez Guisasola.

ANEXO TÉCNICO

Lineas y objetivos para el Convenio de Prácticas Seguras 2008

Los efectos adversos y los errores que afectan a los pacientes y ciudadanos pueden ser el resultado de recursos inadecuados, de procesos y sistemas poco seguros y de errores de los profesionales en el momento de la intervención.

Las soluciones a los problemas de Seguridad que se proponen se dirigen fundamentalmente a mejorar el diseño de los procesos asistenciales y a disminuir la probabilidad de que los errores humanos sean causa de daño para el paciente, más que a mejorar las causas subyacentes aportando recursos materiales.

Se plantea un abordaje basado en el rediseño o implantación de procesos e intervenciones que hayan demostrado capacidad de prevenir o mitigar el daño a los pacientes consecuencia de la intervención sanitaria.

1. Promover sistemas que permitan conocer los efectos adversos ocasionados en los centros asistenciales

Los acontecimientos adversos por medicamentos prevenibles, constituyen en la actualidad un grave problema de salud pública, con importantes repercusiones desde un punto de vista humano, asistencial y económico.

Este hecho ha sido constatado en el estudio ENEAS, cuyos hallazgos indican que un 37,4% de los acontecimientos adversos detectados en pacientes ingresados están causados por medicamentos. Según el estudio APEAS de atención primaria el 47,8% de los eventos adversos estuvieron relacionados con la medicación.

Titulo del proyecto: Mantenimiento y Mejora del Sistema de Notificación y Aprendizaje de Incidentes por Medicamentos

Justificación: Los medicamentos constituyen el recurso terapéutico más utilizado en los países desarrollados. Así, no es de extrañar que los errores de medicación sean una de las causas más frecuentes de los acontecimientos adversos ligados a la asistencia sanitaria. Este hecho fue constatado en España por el estudio ENEAS, cuyos hallazgos indicaron que un 37,4% de los acontecimientos adversos detectados en pacientes hospitalizados estaban causados por medicamentos, de los que un 34,8% eran prevenibles. Por ello, la identificación y la prevención de los errores de medicación constituyen una prioridad para profesionales sanitarios, sociedades, autoridades sanitarias y organismos nacionales e internacionales. Cabe destacar que todas las políticas de seguridad del paciente, incluido el Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud, contemplan la seguridad del sistema de utilización de los medicamentos como una de las áreas fundamentales.

Las estrategias de mejora de la seguridad se centran en el desarrollo e implantación de medidas dirigidas a mejorar los sistemas y, para ello, es preciso disponer de herramientas que permitan identificar los fallos subyacentes en los sistemas que conducen a la producción de incidentes y daños. En este contexto, una herramienta esencial son los sistemas de notificación de incidentes que permiten «aprender de los errores», es decir, que recogen la información sobre los errores que los profesionales detectan en el curso de su actividad, la analizan constructivamente con un enfoque sistémico, para identificar los fallos existentes, y utilizan los datos generados para buscar soluciones y establecer prácticas que eviten que vuelvan a producirse errores similares.

Las sociedades, organismos y organizaciones internacionales que han emitido recomendaciones dirigidas a mejorar la seguridad del paciente destacan la necesidad de promover el establecimiento de sistemas de notificación de incidentes, tanto a nivel local como regional y nacional. De hecho, es una de las líneas prioritarias de actuación de la World Alliance for Patient Safety de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los sistemas locales son indispensables para que las instituciones se conciencien de sus errores, identifiquen sus fallos y tomen medidas para solucionar sus problemas de seguridad, y, además, constituyen un elemento clave para la creación de la cultura de seguridad. Los sistemas nacionales permiten difundir las lecciones aprendidas en una institución a otras y evitar que los mismos errores vuelvan a afectar a otros pacientes. Asimismo, permiten detectar problemas que pueden no identificarse fácilmente a nivel local, por requerirse un conjunto de datos más amplio, y desarrollar soluciones y promover actuaciones en todo el sistema sanitario.

El único sistema de notificación de incidentes de ámbito nacional establecido en España es el sistema de notificación de errores de medicación del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España), delegación en España del Institute for Safe Medication Practices, establecida en el Hospital Universitario de Salamanca 10-11.

El ISMP 12 inició en EE.UU. en 1975 el primer sistema voluntario de notificación y aprendizaje de incidentes en el campo sanitario, el programa MERP, destinado específicamente a los errores de medicación, en el que desde 1994 trabaja conjuntamente con la United States Pharmacopeia (USP) y que colabora estrechamente con la Food and Drug Administration (FDA) y numerosos organismos como la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), el National Quality Forum (NQF) y la OMS. Según el informe emitido por la OMS sobre sistemas de notificación de incidentes, el sistema del Institute for Safe Medication Practices ha mostrado ser muy beneficioso para la detección de riesgos referentes a medicamentos y para proponer soluciones y evitar errores similares. De hecho, el último informe del Institute of Medicine (IOM) de EE.UU. recomienda que al menos los errores de medicación relacionados con las prácticas y procedimientos se notifiquen inicialmente al programa MERP del ISMP-USP para que éste los analice y sea más provechoso la información.

Objetivos del proyecto: Mantener, ampliar, difundir y mejorar las actividades del Sistema de Notificación y Aprendizaje de Incidentes por Medicamentos que durante el año 2007 ha gestionado el ISMP-España, gracias a un convenio entre la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León y el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Metodologia: El Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (Hospital Universitario de Salamanca) se encargará de continuar y mejorar el Sistema de Notificación y Aprendizaje de Incidentes por Medicamentos, actuando en estrecha colaboración con la Agencia de Calidad en todos los aspectos técnicos y de promoción necesarios para la difusión y consolidación del proyecto.

Se realizarán las siguientes actividades:

1. Mantener el sistema de notificación de incidentes por medicamentos, preservando sus características de partida (voluntario, confidencial, no punitivo, anónimo, independiente, análisis por expertos, sistémico, eficaz, colaborador) que están alineadas con las recomendaciones de la OMS.

2. Recoger los incidentes que voluntariamente comuniquen los profesionales sanitarios e instituciones, con el fin de disponer de información sobre los incidentes que ocurren en el Sistema Nacional de Salud.

3. Analizar, clasificar y evaluar las notificaciones de incidentes por medicamentos recibidas en el sistema, e identificar problemas de seguridad.

4. Proponer recomendaciones para prevenir los incidentes por medicamentos, a partir de la información generada por el programa, y difundirlas a través de boletines, alertas, informes a la AGEMED y la industria, etc.

5. Elaborar y difundir un manual sobre el análisis de errores con la herramienta informática disponible.

6. Efectuar un pilotaje de la aplicación diseñada, evaluar los problemas que pueda presentar y subsanarlos informáticamente.

7. Asesorar a los centros locales.

8. Constituir y coordinar un Comité Técnico y un Comité Asesor del sistema.

9. Mantener un intercambio de información y participar activamente en las actividades de la red International Network of Safe Medication Practice Centres.

10. Informar periódicamente a la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre las actividades realizadas.

11. Remitir a la Gerencia Regional de Salud las memorias de actividades sobre los resultados del proyecto para su envío a la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Plan de trabajo:

1. Recogida y análisis de errores: Se continuarán recibiendo los incidentes que los profesionales comunican al sistema y serán analizados por expertos que conocen en profundidad la metodología aconsejada para efectuar este análisis y comprenden el funcionamiento del sistema de utilización de los medicamentos.

2. Fomento y asesoramiento de sistemas de notificación locales: Elaboración de un manual de usuario para los notificadores y de otro manual más completo para los responsables del análisis de errores a nivel local.

Inicialmente se realizará un pilotaje en el Hospital Universitario de Salamanca de la aplicación informática que se ha desarrollado. Después se efectuará en otros hospitales y centros de atención primaria, ayudándoles y asesorándoles en el análisis de errores, identificación de problemas y toma de medidas.

Posteriormente se establecerá un procedimiento para seguir divulgando el sistema y asesorando a los centros que voluntariamente lo soliciten.

3. Seguimiento y modificación de la aplicación informática:

Se harán las modificaciones más importantes sugeridas, conforme a los resultados del pilotaje y al presupuesto económico concedido.

4. Aumento de la elaboración de recomendaciones de mejora:

Se constituirá un Comité Técnico integrado por profesionales de distintos ámbitos e implicados en la cadena del medicamento

Se aumentará la periodicidad y/o el tipo de los boletines

Se continuarán enviando informes a la AGEMED que es previsible que aumenten en número.

Se continuarán enviando los informes pertinentes a los laboratorios farmacéuticos que es previsible también que aumenten en número.