EL PRESIDENTE DE LA JUNTA DE EXTREMADURA

Sea notorio a todos los ciudadanos que la Asamblea de Extremadura ha aprobado y yo, en nombre del Rey, de conformidad con lo establecido en el artículo 49.1 del Estatuto de Autonomía, vengo a promulgar la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

El cambio de cultura en las relaciones clínico-asistenciales, evidenciado en la primacía de los derechos de los pacientes y en la afirmación del principio de autonomía de la persona, supone dejar al margen una relación médico-paciente caracterizada por un sentido paternalista y regida por el principio ético de beneficencia.

En este sentido se han pronunciado casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia, como Naciones Unidas, organismos de ella dependientes —OMS, UNESCO— o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, que han impulsado declaraciones a este respecto e, incluso, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con los derechos de los pacientes y su garantía. Así, podemos destacar la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, o en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida en el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud.

Tiene especial relevancia el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Estado Español el día 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben, y su especial valía reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio se refiere explícitamente a la necesidad de reconocer, en diversos aspectos, los derechos de los pacientes, entre los que resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas.

II

En España, y sobre la base de la Constitución Española de 1978, vértice de nuestro ordenamiento jurídico, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció en su artículo 10 un catálogo de derechos sanitarios con carácter de normativa básica aplicable en todo el territorio nacional. En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, esta carta tuvo acogida en el Capítulo III del Título I de la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura, que regula los derechos y deberes de los ciudadanos respecto al Sistema Sanitario Público de Extremadura.

Desde la aprobación de la citada Ley se han producido importantes novedades. Entre ellas cabe destacar la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que pretende completar las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales y actualizar las mismas, atendiendo a las diversas matizaciones y ampliaciones que han sufrido algunas de estas materias, como el derecho a la información o a la intimidad y confidencialidad, en virtud de diferentes leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, especialmente por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, o la Directiva Comunitaria 95/46, de 24 de octubre. Asimismo, es necesario mencionar la reciente Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, de carácter básico, que regula aspectos esenciales que deben regir el ejercicio de las profesiones sanitarias y que afectan directamente a las relaciones clínico-asistenciales.

III

En virtud de lo anterior, surge la necesidad de elaborar una norma con rango de Ley que proporcione una clara definición de los derechos y obligaciones de los ciudadanos, usuarios y profesionales, así como de los centros, establecimientos y servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de información concerniente a la salud, documentación clínica y autonomía de la voluntad del paciente; que actualice y complete la regulación contenida en la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura sobre esta materia, extendiendo su ámbito de aplicación a todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura, tanto públicos como privados, y regulando aspectos no recogidos en la legislación autonómica existente; y que potencie la participación activa de los profesionales y de las instituciones sanitarias en la consecución de una asistencia, promoción, prevención y rehabilitación cada vez mejores y más humanas, en beneficio de la salud, autonomía y calidad de vida de los ciudadanos.

IV

El Título Preliminar aborda la finalidad de la Ley, que tiene como objetivo último el derecho a la protección de la salud en un marco de cooperación entre los ciudadanos, los profesionales y las instituciones sanitarias.

V

El Título I de la Ley establece su objeto y ámbito de aplicación, limitando la aplicación de determinados preceptos al ámbito del Sistema Sanitario Público de Extremadura.

VI

El Título II regula el derecho a la información sanitaria, partiendo de la distinción entre información asistencial —referida a un proceso concreto de atención— e información epidemiológica, e incluyendo una mención específica a la información sanitaria en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Extremadura.

VII

En el Título III, «Derechos relativos a la intimidad y confidencialidad», que supone la manifestación del derecho fundamental consagrado en el artículo 18 de la Constitución Española en el ámbito sanitario referido en la presente Ley, se destaca el necesario respeto a la confidencialidad de la información sobre la salud y el patrimonio genético, aspectos específicos del derecho a la intimidad con especial trascendencia en el ámbito asistencial sanitario, o el propio acompañamiento del paciente por parte de familiares y allegados.

VIII

El Título IV regula la protección de los derechos relativos a la autonomía de la decisión, que adquiere su máxima expresión en el consentimiento informado y en la expresión anticipada de voluntades, sin perjuicio de otras manifestaciones, como el derecho a la libertad de elección.

El principio de autonomía del paciente, en sus diversas manifestaciones, se enuncia en el Capítulo I, que establece las disposiciones generales y límites que definen el ejercicio de tal derecho.

El Capítulo II del citado Título recoge el derecho de los pacientes a expresar de forma anticipada las voluntades, que serán recogidas en el documento conocido comúnmente como «testamento vital», facultando de este modo al paciente a anticipar su voluntad sobre la atención clínica que desea recibir en el supuesto de que las circunstancias de su salud no le permitan decidir por sí mismo, y siempre con el máximo respeto a la vida y a la dignidad de la persona. Este derecho, que aparece ya perfilado en la Ley de Salud de Extremadura, es regulado más exhaustivamente en la presente norma.

Por su parte, el Capítulo III está dedicado al consentimiento informado, entendido como un proceso de comunicación e información que se desarrolla en el seno de la relación sanitario/paciente; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.

IX

El Título V recoge las garantías necesarias para el adecuado respeto de los derechos relativos a la documentación sanitaria por parte de los centros, establecimientos y servicios sanitarios, destacando la importancia de la historia clínica como elemento central en el ámbito de la documentación sanitaria.

X

Se introduce un Título VI, en el que se prevé la creación, con objeto de dilucidar aspectos de carácter ético relacionados con la atención sanitaria, de un Consejo Asesor de Bioética de ámbito autonómico y Comités de Ética Asistencial, de carácter consultivo e interdisciplinar, y cuya composición y funciones serán establecidas reglamentariamente.

Asimismo, el Título VI prevé la creación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico y sus correspondientes Comités Locales, con el fin de ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos y estudios post-autorización para medicamentos de uso humano, que se vayan a realizar en Extremadura.

XI

Finalmente, el Título VII regula el régimen sancionador aplicable en caso de incumplimiento de lo dispuesto en la norma.

XII

En la parte final, se recogen diversas previsiones que, por razones de técnica legislativa, no se consideran susceptibles de inclusión en los títulos anteriormente aludidos, teniendo especial relevancia las referidas en materia de historias clínicas en el régimen transitorio previsto.

XIII

La presente Ley se dicta al amparo de la competencia otorgada a la Comunidad Autónoma de Extremadura por el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía de Extremadura.

TÍTULO PRELIMINAR

Artículo 1. Finalidad de la Ley.

Constituye la finalidad de la presente Ley garantizar el derecho a la protección de la salud con pleno respeto a los derechos fundamentales de información, honor e intimidad consagrados constitucionalmente y al principio de autonomía de la voluntad del paciente, en un marco que potencie la participación activa de los ciudadanos, de los profesionales y de las instituciones sanitarias para la consecución de una mejora continua en la atención sanitaria.

TÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 2. Objeto.

2. Asimismo, es objeto de la presente Ley garantizar el principio de autonomía de la decisión del paciente en relación a cualquier actuación sanitaria concerniente a su salud.

2. Asimismo, es objeto de la presente Ley garantizar el principio de autonomía de la decisión del paciente en relación a cualquier actuación sanitaria concerniente a su salud.

3. De la misma forma es objeto de la presente Ley crear órganos de carácter consultivo como el Consejo Asesor de Bioética y el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos.

Artículo 3. Ámbito de aplicación.

1. El ámbito de aplicación de la presente Ley se extiende a los profesionales de los centros, establecimientos y servicios sanitarios, públicos y privados, ubicados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura, y a las personas referidas en el apartado a) del artículo 2 de la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura, que incluye a todos los extremeños y residentes en cualquiera de los municipios de Extremadura y los no residentes, en las condiciones previstas en la legislación estatal y en los Convenios Nacionales e Internacionales que sean de aplicación.

2. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, los preceptos contenidos en la presente Ley referidos al Sistema Sanitario Público de Extremadura, serán de exclusiva aplicación a los centros, establecimientos y servicios sanitarios integrados en dicho Sistema.

TÍTULO II

Derecho de información sanitaria

Artículo 4. Derecho a la información asistencial.

1. Los pacientes de la Comunidad Autónoma de Extremadura tienen derecho, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, a recibir toda la información disponible sobre la misma, salvo los supuestos exceptuados en esta norma.

2. La información deberá hacer referencia a todas las actuaciones asistenciales, constituyendo parte fundamental de las mismas, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas terapéuticas y abarcará como mínimo la finalidad y la naturaleza de la actuación, así como sus riesgos y consecuencias.

3. Asimismo, la información facilitada al paciente deberá contemplar el nombre, titulación y la especialidad de los profesionales sanitarios que le atienden, así como la categoría y función de éstos, si así estuvieran definidas en su centro o institución.

4. Como regla general la información se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica. Será veraz, se proporcionará de forma comprensible y adecuada a las necesidades y a los requerimientos del paciente, con antelación suficiente, para ayudarle a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

5. Toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada, y a que no se transmita información de su estado de salud o enfermedad a las personas a él vinculadas por razones familiares, o de hecho, ni a terceras personas expresándolo por escrito. El escrito de renuncia deberá ser incorporado a la historia clínica.

Este derecho no se reconocerá cuando exista alto riesgo de posibilidad de transmisión de una enfermedad grave, debiendo motivarse tal circunstancia en la historia clínica.

Artículo 5. Titulares del derecho a la información asistencial.

1. El titular del derecho a la información es el paciente. Las personas vinculadas al mismo deberán ser informadas en la medida en que éste lo permita expresa o tácitamente.

2. Los menores de edad serán titulares del derecho a la información cuando estén emancipados o tengan dieciséis años cumplidos. En otro caso, se les dará información adaptada a su grado de madurez.

3. En caso de incapacidad del paciente, o en aquellos casos en que, a criterio del médico que le asiste, el paciente carece de capacidad para entender la información o para hacerse cargo de su situación, a causa de su estado físico o psíquico, se deberá informar a la persona que ostente su representación o, en su defecto, a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho que asuman la responsabilidad de las decisiones que hayan de adoptarse a propuesta del médico, sin perjuicio de la obligación de informar al paciente en la medida en que lo permitan las circunstancias y su grado de comprensión.

4. El médico responsable de la asistencia al paciente deberá hacer constar en la historia clínica la circunstancia que concurre en cada caso, la información que se ha prestado y los destinatarios de la misma.

Artículo 6. Garantía de la información asistencial.

1. En todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios debe asignarse al paciente un médico, que será su interlocutor principal con el equipo asistencial y, en su caso, un enfermero o enfermera responsable de coordinar su plan de cuidados, cuya identificación debe darse a conocer a los destinatarios de la información asistencial.

2. En el ámbito hospitalario, se deberá procurar que la asignación e identificación del médico y el enfermero o la enfermera responsables tenga lugar en el menor intervalo de tiempo posible tras el ingreso del paciente.

3. En ausencia de estos profesionales responsables asignados, el centro, establecimiento o servicio sanitario garantizará que otros profesionales del equipo asuman las responsabilidad de aquéllos.

4. El médico responsable del paciente le garantizará el cumplimiento de su derecho a la información, al igual que los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto, con la debida implicación del enfermero o la enfermera responsable en cuanto a su proceso de cuidados.

Artículo 7. Estado de necesidad terapéutica de no informar.

1. Cuando en los centros, establecimientos y servicios sanitarios se produzcan casos excepcionales en los que, por razones objetivas, el conocimiento de su situación por parte de una persona pueda perjudicar de manera grave a su salud, el médico asignado podrá actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, debiendo en todo caso informar a su representante legal o a personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho y dejar constancia razonada en la historia clínica de la necesidad terapéutica existente.

2. En función de la evolución de dicha necesidad terapéutica el médico podrá informar de forma progresiva, debiendo aportar al paciente información completa en la medida en que aquella necesidad desaparezca.

3. De igual forma, en situaciones de urgencia vital, o ausencia de personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho, el médico podrá adoptar las decisiones más adecuadas y proporcionadas, para actuar en interés del paciente, dejando asimismo constancia razonada en la historia clínica.

Artículo 8. Derecho a la información epidemiológica.

1. Los ciudadanos tienen el derecho a recibir información epidemiológica ante un riesgo grave y probado para la salud pública.

2. Las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma de Extremadura ofrecerán información suficiente sobre los factores, las situaciones y las causas de riesgo para la salud individual y colectiva, incluyendo la información epidemiológica general y la información relativa a los peligros derivados del medio ambiente, de los alimentos, del agua de consumo y de los hábitos y comportamientos individuales, de manera que se fomenten comportamientos y hábitos de vida saludables.

3. Dicha información deberá estar basada en el conocimiento científico actual y difundirse en términos comprensibles, verídicos y adecuados para la protección de la salud, bajo la responsabilidad de las Administraciones Públicas competentes.

Artículo 9. Información sanitaria en el ámbito del Sistema Sanitario Público y de la Sanidad Privada de Extremadura.

1. Los ciudadanos de la Comunidad Autónoma de Extremadura tienen derecho a recibir información general referente al Sistema Sanitario Público y de la Sanidad Privada de Extremadura, así como información específica en las siguientes materias:

a) Programas y acciones del Sistema Sanitario Público y de la Sanidad Privada de Extremadura en materia de prevención, promoción y protección de la salud.

b) Servicios y unidades asistenciales disponibles, sus características asistenciales, cartera de servicios y requisitos de acceso.

c) Derechos y deberes de los ciudadanos relativos a la salud.

d) Mecanismos de garantía de calidad implantados en los centros, establecimientos y servicios sanitarios del Sistema Sanitario Público y de la Sanidad Privada de Extremadura, e igualmente la información de la evaluación de la calidad de la asistencia prestada en todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios.

2. A fin de facilitar el derecho regulado en el apartado anterior, todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios del Sistema Sanitario Público y de la Sanidad Privada de Extremadura deberán disponer de una guía de información al usuario en la que se especifiquen sus derechos y deberes, los servicios y prestaciones disponibles, requisitos de acceso a las mismas, las características asistenciales, las dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos, así como los procedimientos de reclamaciones y sugerencias.

3. Asimismo, los centros, servicios y establecimientos sanitarios del Sistema Sanitario Público y de la Sanidad Privada de Extremadura proporcionarán información a los usuarios relativa a la libertad de elección de médico, centro y servicio, tanto en la atención primaria como en la atención especializada, así como sobre el derecho a obtener una segunda opinión médica, en las condiciones previstas en la normativa específica que en cada caso resulte de aplicación.

4. La autoridad sanitaria velará por el derecho de los ciudadanos a recibir la información prevista en este artículo de forma veraz, clara, fiable, actualizada, de calidad y basada en el conocimiento científico actualizado, que posibilite el ejercicio autónomo y responsable de la facultad de elección y la participación activa del ciudadano en el mantenimiento o recuperación de su salud.

TÍTULO III

Derechos relativos a la intimidad y la confidencialidad

Artículo 10. Intimidad y confidencialidad de la información relacionada con la salud.

1. Toda persona tiene derecho a que se respete su intimidad en las actuaciones sanitarias y a la confidencialidad de la información relacionada con su salud y estancias en centros sanitarios públicos o privados. Igualmente, tiene derecho a que nadie pueda acceder a estos datos sin contar con su autorización, con las excepciones previstas en la presente Ley.

2. Asimismo, se reconocen y protegen los siguientes derechos de los usuarios de los centros, establecimientos y servicios sanitarios sometidos a la presente Ley:

a) A conocer la identidad y la misión de los profesionales que intervienen en la atención sanitaria y a que se le garantice la posibilidad de limitar la presencia de investigadores, estudiantes u otros profesionales que no tengan una responsabilidad directa en la atención.

b) A ser atendido en un medio que garantice la intimidad, dignidad, autonomía y seguridad de la persona, con especial respeto a la intimidad del cuerpo en las exploraciones, cuidados, actividades de higiene y demás actuaciones sanitarias.

c) A que le sean respetados sus valores morales y culturales, así como sus convicciones religiosas y filosóficas, con los límites previstos en la presente norma y en el resto del ordenamiento jurídico. La práctica que se derive del ejercicio de este derecho ha de ser compatible con el correcto ejercicio de la práctica médica y respetuoso con las normas de funcionamiento del centro.

d) A acceder a los datos personales obtenidos en la atención sanitaria y a conocer la información existente en registros o ficheros.

e) A que se limite, en los términos establecidos por la normativa vigente, la grabación y difusión de imágenes mediante fotografías, vídeos u otros medios que permitan su identificación como destinatarios de atenciones sanitarias, debiendo obtenerse para tales actuaciones, una vez explicados claramente los motivos de su realización y el ámbito de difusión, la previa y expresa autorización del afectado o de su representante.

Artículo 11. Confidencialidad de los datos genéticos.

Los poderes públicos de la Comunidad Autónoma de Extremadura velarán por el respeto a la confidencialidad de la información referida al patrimonio genético y por que dicha información no sea utilizada para ningún tipo de discriminación individual o colectiva. A estos efectos, y dentro de sus respectivas competencias, vigilarán que los registros de datos genéticos dispongan de los mecanismos necesarios para garantizar la efectividad de los derechos reconocidos por el ordenamiento jurídico.

Artículo 12. Confidencialidad de otros datos personales.

1. Las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma de Extremadura vigilarán que todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios ubicados en su ámbito guarden la debida confidencialidad de los datos referidos a las creencias de los usuarios, a su filiación, opción sexual, al hecho de haber sido objeto de malos tratos y, en general, cuantos datos o informaciones puedan tener especial relevancia para la salvaguardia de la intimidad personal y familiar.

2. Lo previsto en el apartado anterior se entiende sin perjuicio de la obligación de los centros, establecimientos y servicios sanitarios de comunicación y denuncia en los supuestos previstos por la normativa aplicable, y especialmente en los casos de abusos, maltratos y vejaciones.

Artículo 13. Derecho al acompañamiento.