El gran desarrollo que ha experimentado en la Unión Europea el sector acuícola, junto a la diversidad de especies que se crían y los nuevos tipos de prácticas de explotación, hacen necesaria la correspondiente adecuación de la normativa de sanidad animal aplicable a este sector productor.

Por ello, se ha aprobado la Directiva 2006/88/CE, del Consejo, de 24 de octubre de 2006, relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos, que sustituye a la normativa hasta ahora vigente y contempla en una única disposición los requisitos zoosanitarios aplicables, dentro del marco del Código sanitario para los animales acuáticos y el Manual de pruebas de diagnóstico para los animales acuáticos de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE).

Mediante el presente real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2006/88/CE, del Consejo, de 24 de octubre de 2006, así como la Directiva 2008/53/CE, de la Comisión, de 30 de abril de 2008, por la que se modifica el anexo IV de la Directiva 2006/88/CE, del Consejo, con respecto a la viremia primaveral de la carpa (VPC), y se aplica la Decisión 2008/392/CE, de la Comisión, de 30 de abril de 2008, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2006/88/CE, del Consejo, relativas a una página de información en Internet para dar acceso, por vía electrónica, a información sobre las empresas de producción acuícola y los establecimientos de transformación autorizados.

Este real decreto se estructura en nueve Capítulos, dedicados a:

a) El Capítulo I a las disposiciones generales.

b) El Capítulo II a las explotaciones de acuicultura y establecimientos de transformación autorizados.

c) El Capítulo III a los requisitos zoosanitarios para la puesta en el mercado de animales y productos de la acuicultura.

d) El Capítulo IV a los animales y productos procedentes de terceros países.

e) El Capítulo V a la notificación obligatoria y a las medidas mínimas para el control de enfermedades.

f) El Capítulo VI a los programas de control y vacunación.

g) El Capítulo VII a la calificación sanitaria de España, de zonas o de compartimentos como libres de enfermedades.

h) El Capítulo VIII a los órganos competentes y laboratorios.

i) Y el Capítulo IX a las Inspecciones, la gestión electrónica y sanciones.

Asimismo, se modifica el artículo 2 y el anexo III del Real Decreto 751/2006, de 16 de junio, sobre autorización y registro de transportistas y medios de transporte de animales y por el que se crea el Comité español de bienestar y protección de los animales de producción, para contemplar la acuicultura, habida cuenta que las previsiones del Reglamento (CE) n.º 1/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, relativo a la protección de los animales durante el transporte y las operaciones conexas y por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE y 93/119/CE y el Reglamento (CE) n.º 1255/97, son aplicables plenamente, en la medida y con el contenido que en él se prevé, a los peces y resto de animales de acuicultura vertebrados.

En la elaboración de esta disposición han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.

Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal. En lo que se refiere al rango, en este caso concurren las circunstancias que justifican que sea el de real decreto de acuerdo con la doctrina del Tribunal Constitucional, desde la STC 69/1988, de 19 de abril, pues los aspectos esenciales están previstos en la Ley 8/2003, de 24 de abril, y en esta norma se fijan aspectos eminentemente técnicos, por lo que no pueden establecerse en una Ley.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, del Ministro de Sanidad y Consumo, y previa aprobación de la Ministra de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de octubre de 2008,

DISPONGO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto establecer:

a) Los requisitos zoosanitarios aplicables a la puesta en el mercado, la importación y el tránsito de animales y de productos de la acuicultura.

b) Las medidas preventivas mínimas destinadas a aumentar la sensibilización y la preparación de las autoridades competentes, los agentes económicos de la producción acuícola y demás agentes relacionados con dicho sector, en relación con las enfermedades de los animales acuáticos.

c) Las medidas mínimas de control que deberán aplicarse en caso de sospecha o de aparición de un foco de determinadas enfermedades en animales acuáticos.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Este real decreto no se aplicará a:

a) Los animales acuáticos ornamentales criados en acuarios no comerciales.

b) Los animales acuáticos silvestres recogidos, extraídos o capturados para ser introducidos directamente en la cadena alimentaria.

c) Los animales acuáticos silvestres capturados para producir harina de pescado, aceite de pescado y otros productos similares.

2. El capítulo II, las secciones 1.ª a 4.ª del capítulo III y el capítulo VII no se aplicarán cuando los animales acuáticos ornamentales se mantienen en tiendas de animales, centros de jardinería, estanques de jardines, acuarios comerciales o en posesión de mayoristas:

a) Sin ningún contacto directo con las aguas naturales fluviales y costeras territorialmente pertenecientes a España, o

b) Si las instalaciones que los albergan están equipadas con un sistema de tratamiento de efluentes que reduzca a un nivel aceptable el riesgo de transmisión de enfermedades en las aguas naturales.

3. Este real decreto se aplicará sin perjuicio de las disposiciones relativas a la conservación de las especies o a la introducción de especies no autóctonas.

Artículo 3. Definiciones.

1. A los efectos previstos en este Real Decreto, serán de aplicación, en la medida en que proceda, las definiciones contenidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, las definiciones técnicas contenidas en el anexo I, y las que sean procedentes contenidas en:

a) Los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

b) El artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

c) El artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

d) El artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

e) El artículo 2 de la Ley 3/2001, de 26 de marzo, de Pesca Marítima del Estado.

f) El artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos.

a) Acuicultura: Cría o cultivo de organismos acuáticos con técnicas encaminadas a aumentar, por encima de las capacidades naturales del medio, la producción de los organismos en cuestión; estos serán, a lo largo de toda la fase de cría o cultivo y hasta el momento de su recogida, propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas.

a) Acuicultura: Cría o cultivo de organismos acuáticos con técnicas encaminadas a aumentar, por encima de las capacidades naturales del medio, la producción de los organismos en cuestión; estos serán, a lo largo de toda la fase de cría o cultivo y hasta el momento de su recogida, propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas.

b) Animal de la acuicultura: Todo animal acuático en todas las fases de su vida, incluidos los huevos y el esperma o los gametos, criado en una explotación o zona de cría de moluscos, incluido todo animal acuático de estas características, procedente del medio natural y destinado a una explotación o una zona de cría de moluscos.

c) Titular de explotación de acuicultura: Cualquier persona física o jurídica, responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos de este real decreto en la explotación o explotaciones que están bajo su control.

d) Animal acuático: Peces pertenecientes a la superclase «Agnatha» y a las clases «Chondrichthyes» y «Osteichthyes», moluscos pertenecientes al filum «Mollusca», crustáceos pertenecientes al subfilum «Crustácea».

e) Establecimiento de transformación autorizado: Cualquier empresa alimentaria aprobada de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, para la transformación de animales de la acuicultura en alimentos, y autorizada de conformidad con los artículos 4.2 y 5 de este real decreto.

f) Agente económico de establecimiento de transformación autorizado: Las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente real decreto en el establecimiento de transformación autorizado que está bajo su control.

g) Explotación de acuicultura: Empresa con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con la cría, la guarda o el cultivo de animales de la acuicultura en instalación, construcción o, en el caso de la cría al aire libre o espacio acuático abierto, cualquier lugar o área en los que se tengan, críen, guarden o cultiven animales de la acuicultura, con o sin fines lucrativos, incluso con carácter temporal, salvo los establecimientos de transformación autorizados y los centros de depuración y de expedición de moluscos. Las explotaciones de acuicultura podrán contar con una o más unidades de producción.

h) Unidad de producción: Cualquier local, recinto o instalación perteneciente a una explotación de acuicultura en la que los animales de la acuicultura se críen con destino a ser puestos en el mercado, excepto aquellos en los que se encuentran temporalmente los animales acuáticos silvestres recogidos o capturados para el consumo humano, en espera de su sacrificio y sin ser alimentados.

i) Cría: Criar animales de la acuicultura en una explotación o en una zona de cría de moluscos.

j) Zona de cría de moluscos: Zona de producción o zona de reinstalación en la que ejercen su actividad todas las explotaciones de acuicultura con un sistema de bioseguridad común.

k) Animal acuático ornamental: El animal acuático que se mantenga, se críe o se ponga en el mercado exclusivamente con fines ornamentales.

l) Puesta en el mercado: La venta, incluida la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título gratuito u oneroso, y cualquier forma de circulación de los animales de la acuicultura.

m) Zona de producción: Cualquier zona de agua dulce, marina, de estuario, continental o de laguna donde se encuentren bancos naturales de moluscos, o lugares en que se cultiven y recolecten moluscos.

n) Pesquerías «de suelta y captura»: Los estanques u otro tipo de instalaciones en los que la población de peces se mantiene únicamente con fines recreativos de pesca, mediante la repoblación con animales procedentes de la acuicultura.

ñ) Zona de reinstalación: Cualquier zona de agua dulce, marina, de estuario o de laguna con unos límites claramente marcados y señalizados mediante boyas, postes o cualquier otro material fijo, exclusivamente destinadas a la depuración natural de moluscos vivos.

o) Animal acuático silvestre: El animal acuático que no es animal de la acuicultura.

p) Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria: El previsto en el artículo 27 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.

CAPÍTULO II

Explotaciones de acuicultura y establecimientos de transformación autorizados

Artículo 4. Autorización y registro.

1. Todas las explotaciones de acuicultura deberán estar debidamente registradas y autorizadas por la autoridad competente de conformidad con el artículo 5, salvo en los casos previstos en el apartado 4.

Las autoridades competentes podrán autorizar de forma conjunta todas las explotaciones comprendidas en una zona de cría de moluscos.

2. Los establecimientos de transformación que sacrifiquen animales de la acuicultura a efectos de control de enfermedades de conformidad con el artículo 31, los centros de expedición, los centros de depuración o centros similares, deberán estar debidamente registrados y autorizados de forma específica por la autoridad competente en las condiciones previstas en el artículo 5 de acuerdo con los requisitos zoosanitarios aplicables en función de este real decreto.

3. Las autoridades competentes asignarán a cada explotación de acuicultura y a los centros y establecimientos previstos en el apartado 2 un código de identificación único cuya estructura será la prevista en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, sin perjuicio del que les corresponda, en este último caso, de acuerdo con el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre registro general sanitario de alimentos. No obstante, cuando se trate de explotaciones situadas en el medio marino, los códigos correspondientes a la provincia y al municipio se adaptarán a los distritos marinos correspondientes, según esté establecido por la normativa reguladora a estos efectos.

4. Estarán exceptuadas de autorización y sólo deberán registrarse de acuerdo con lo previsto en el artículo 6:

a) Las instalaciones distintas de las explotaciones de acuicultura, en las que se mantengan animales acuáticos sin el fin de ponerlos en el mercado.

b) Las pesquerías «de suelta y captura».

c) Las explotaciones de acuicultura que pongan en el mercado animales de la acuicultura destinados únicamente al consumo humano, de conformidad con el artículo 3.1 del Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios.

En esos casos, las disposiciones de este real decreto se aplicarán «mutatis mutandis», teniendo en cuenta la naturaleza, las características y la situación de la instalación, a la pesquería «de suelta y captura» o a la empresa en cuestión y el riesgo de que se propaguen enfermedades de los animales acuáticos a otras poblaciones de animales acuáticos como resultado de su actividad.

5. En caso de incumplimiento de las disposiciones de este real decreto, la autoridad competente actuará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54 del Reglamento (CE) n.º 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, y en la Ley 8/2003, de 24 de abril.

Artículo 5. Condiciones de la autorización.

1. Las autorizaciones previstas en los apartados 1 y 2 del artículo 4 sólo podrán concederse por la autoridad competente si el titular de la explotación de acuicultura, del establecimiento de transformación autorizado y los centros de expedición, centros de depuración o centros similares:

a) Cumple los requisitos pertinentes de los artículos 8, 9 y 10.

b) Tiene establecido un sistema que permita al titular de la explotación demostrar al organismo competente que se cumplen dichos requisitos pertinentes.

c) Permanece bajo la supervisión de la autoridad competente, que ejercerá las funciones establecidas en el artículo 51.1.

2. No se concederá una autorización si la actividad en cuestión planteara un riesgo inaceptable de propagar enfermedades a explotaciones, a zonas de cría de moluscos o a poblaciones de animales acuáticos silvestres en las inmediaciones de la explotación o de la zona de cría de moluscos.

No obstante, antes de denegar una autorización, deberán tomarse en consideración medidas de reducción del riesgo, incluida la posible ubicación alternativa de la actividad en cuestión.

3. El titular de la explotación de acuicultura, del establecimiento de transformación autorizado o de los centros de expedición, centros de depuración o centros similares, presentará toda la información pertinente para que la autoridad competente pueda evaluar si se cumplen las condiciones para obtener una autorización, incluida la información exigida conforme al anexo II.

Artículo 6. Registro de explotaciones, establecimientos de transformación y centros de expedición, centros de depuración o centros similares.

1. Se crea, adscrito a la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino el registro de explotaciones de acuicultura, integrado en el Registro general de Explotaciones Ganaderas (REGA), establecido en el artículo 3 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, al que se atendrá en lo que se refiere a su contenido y funcionamiento.

2. Las explotaciones, establecimientos y centros a que se refiere el artículo 4 deberán estar inscritos por la autoridad competente en el registro de explotaciones de acuicultura previsto en el apartado 1.

3. En dicho registro se incluirá, como mínimo, la información señalada en el anexo II.1, partes I y II.

Artículo 7. Controles oficiales.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, las autoridades competentes realizarán controles oficiales de las explotaciones de acuicultura, establecimientos de transformación autorizados y los centros de expedición, centros de depuración o centros similares con el fin de comprobar el cumplimiento de las condiciones y requisitos exigidos en este real decreto.

2. Sin perjuicio de las normas más detalladas que pueda dictar la Comisión Europea, la frecuencia mínima de dichos controles, según la calificación sanitaria de la zona o compartimento afectado, se establecen en la parte B del anexo III. Los controles oficiales constituirán un Programa consistente en establecer el mínimo de inspecciones, visitas y auditorias periódicas y, cuando proceda, muestreos en cada una de las explotaciones de acuicultura, establecimientos de transformación autorizados, y los centros de expedición, centros de depuración o centros similares teniendo en cuenta el riesgo que plantea la explotación de acuicultura y el establecimiento de transformación autorizado en cuanto a la contracción y propagación de enfermedades. Este Programa formará parte del Plan Nacional Único Integrado establecido en el Reglamento (CE) n.º 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004.

3. A tal fin, el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino en colaboración con las comunidades autónomas instrumentará mecanismos de coordinación que aseguren una aplicación armonizada, en todo el territorio nacional, de este real decreto.

Artículo 8. Obligaciones de mantenimiento de registros y trazabilidad.

1. Los titulares de las explotaciones de acuicultura deberán llevar, de manera actualizada, un registro de explotación, en adelante libro de explotación.

El libro de explotación tendrá un formato aprobado por la autoridad competente, estará disponible en la propia explotación o en el caso de instalaciones en zona marítima en el domicilio social del titular de la explotación y será accesible para la autoridad competente, a petición de ésta, durante el período que la misma determine y que, en cualquier caso, no podrá ser inferior a 3 años, después del fin de la actividad de la explotación.

El libro de explotación contendrá, como mínimo, la información prevista en el anexo II.2.

2. Los establecimientos de transformación autorizados y los centros de expedición, centros de depuración o centros similares llevarán un registro de, al menos, todos los desplazamientos de los animales y los productos de la acuicultura, tanto de entrada como de salida de dichos establecimientos o centros.

3. Sin perjuicio de las disposiciones específicas en materia de trazabilidad, todos los movimientos de animales de la acuicultura desde o hacia las explotaciones de acuicultura registradas o zonas de cría de moluscos, se comunicarán a la autoridad competente que los incluirá en el correspondiente registro de forma que pueda garantizarse la identificación del lugar de origen y de destino.

Asimismo, todos los movimientos de animales de la acuicultura deberán estar amparados por un documento de movimiento debidamente cumplimentado por el titular o poseedor de los animales o por la autoridad competente en los términos del artículo 6 del Real Decreto 728/2007, de 13 de junio. Este documento acompañará a los animales hasta la finalización del movimiento en la explotación de destino.

4. Las disposiciones del apartado 1 y 3 se aplicarán «mutatis mutandis», a los centros de expedición, los centros de depuración o explotaciones similares de moluscos situadas en distintas zona de cría.

Artículo 9. Guías de buenas prácticas en materia de higiene.

Las explotaciones de acuicultura, los centros de expedición, centros de depuración o centros similares y establecimientos de transformación autorizados deberán aplicar guías de buenas prácticas en materia de higiene, en la medida en que sean adecuadas para la actividad en cuestión, a fin de evitar la introducción y la propagación de enfermedades. Dichas Guías serán elaborados por el propio sector con el apoyo de las administraciones públicas.

Artículo 10. Sistema de vigilancia zoosanitaria.