El artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, establece que el Sistema Nacional de Salud colaborará con otras instituciones y organizaciones implicadas en la investigación para la utilización conjunta de infraestructuras científicas y el desarrollo de proyectos de investigación. A tal efecto, se promoverá la configuración de institutos de investigación biomédica en el seno de los centros del Sistema Nacional de Salud mediante la asociación de grupos de investigación. La disposición final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, faculta al Estado para dictar las disposiciones necesarias para establecer los requisitos de acreditación y autorización de los institutos de investigación biomédica o sanitaria (en adelante, IIS).

El Real Decreto 1823/2011, de 21 de diciembre, por el que se reestructuraron los Departamentos ministeriales, dispone una nueva estructura de la Administración General del Estado, señalando, en su artículo 13, que corresponde al Ministerio de Economía y Competitividad la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación en todos los sectores.

El Real Decreto 345/2012, de 10 de febrero, desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Economía y Competitividad, y dispone, en su artículo 10.8, la adscripción orgánica del Instituto de Salud Carlos III a este Departamento, a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, y en su disposición adicional quinta determina su doble dependencia funcional de los Ministerios de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Economía y Competitividad, en la esfera de sus respectivas competencias.

En particular, el Instituto de Salud Carlos III depende funcionalmente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la realización de aquellas actividades que desarrolle en materia de salud, de planificación y de asistencia sanitaria; y, en coordinación con el Ministerio de Economía y Competitividad, de aquellas otras de investigación aplicada cuando tengan traslación al Sistema Nacional de Salud. Para la realización del resto de actividades, depende del Ministerio de Economía y Competitividad, a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación.

Por su parte, el Estatuto del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por el Real Decreto 375/2001, de 6 de abril, señala, en su artículo 3.5, que corresponde al Instituto, como organismo de acreditación científica y técnica de carácter sanitario, la acreditación científica y técnica de aquellas entidades y centros que alcancen el nivel de servicios de salud pública e investigación que se determine reglamentariamente.

El Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación para el período 2013-2016 describe la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 como un conjunto de actuaciones instrumentales sinérgicas y complementarias que contribuirán a que el Sistema Nacional de Salud se consolide como un referente mundial en cuanto a sus capacidades científicas, tecnológicas y de innovación y, por tanto, en la prestación de servicios asistenciales eficientes y de calidad. Entre los distintos programas de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 destaca el Programa estatal de fomento de la investigación científica y tecnológica de excelencia, el cual incluye un programa estratégico y proyectos integrados de excelencia en los IIS acreditados.

Los IIS son entidades dedicadas a la investigación básica y aplicada, creadas mediante la asociación a los hospitales del Sistema Nacional de Salud, de las universidades, organismos públicos de investigación y otros centros públicos o privados de investigación, a los efectos de constituir institutos de investigación multidisciplinares. La acreditación como IIS es un reconocimiento de la excelencia de los resultados científicos y de los retornos beneficiosos (sanitarios, sociales y económicos) producto de la labor investigadora en el entorno hospitalario.

El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de IIS reguló el procedimiento para la acreditación de los institutos de investigación. En la actualidad esta norma regula de forma insuficiente la realidad de la acreditación de los IIS, de manera que algunos procedimientos involucrados en la acreditación no se encuentran regulados, como el procedimiento para la renovación de la misma o su revocación, y falta una respuesta adecuada a la situación actual de los IIS acreditados.

Por cuanto antecede, y en desarrollo del artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, este real decreto persigue, en el marco de las competencias administrativas vigentes, actualizar la regulación del procedimiento de acreditación y de renovación de las acreditaciones fijando los requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditación; la regulación de la Comisión de Evaluación de acreditación de IIS y la coordinación de las actuaciones de las autoridades intervinientes en el procedimiento de acreditación de estos institutos; el seguimiento de las actividades de estos institutos, la revocación de la acreditación y la regulación del procedimiento de renovación de las acreditaciones.

Este real decreto ha sido informado por el Comité Consultivo y por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha sometido a audiencia de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, así como de los IIS acreditados y en vías de acreditación.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.15.ª y 16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Economía y Competitividad y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de junio de 2016,

DISPONGO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto establecer los requisitos y la regulación del procedimiento para la acreditación de institutos de investigación biomédica o sanitaria (en adelante, IIS) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, el seguimiento de las actividades de estos institutos en aras del mantenimiento de la acreditación, la revocación de la acreditación y la regulación del procedimiento de renovación de las acreditaciones. Asimismo, determina la composición y funciones de la Comisión de Evaluación.

Artículo 2. Finalidad.

Este real decreto tiene como finalidad fomentar la asociación a los hospitales del SNS de las universidades, organismos públicos de investigación y otros centros públicos o privados de investigación, a los efectos de constituir institutos de investigación multidisciplinares y conformados por distintas instituciones que contribuyan a fundamentar científicamente los programas y políticas del SNS, potenciando preferentemente la investigación traslacional.

Artículo 3. Entidades integrantes de los IIS.

1. Las entidades que integrarán los IIS serán necesariamente, de una parte, hospitales docentes del SNS, y, de otra, centros públicos o privados de I+D+i, entre los cuales se incluyen los dispositivos de investigación de atención primaria.

A estos efectos, se entiende por:

a) Hospitales docentes del SNS: Hospitales con acreditación de carácter docente en Ciencias de la Salud, como mínimo del Grado en Medicina, de acuerdo con el Real Decreto 1558/1986, de 28 de junio, por el que se establecen las bases generales del régimen de conciertos entre las universidades y las instituciones sanitarias, y con el Real Decreto 183/2008, de 8 febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formación sanitaria especializada.

b) Centro público de I+D+i: Universidades públicas, organismos públicos de investigación reconocidos como tales por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, y, en general, cualquier entidad, vinculada o dependiente de las distintas Administraciones Públicas, que desarrolle actividades de I+D+i.

c) Centro privado de I+D+i: Universidades, instituciones sanitarias y otras entidades privadas, con personalidad jurídica propia, con capacidad o actividad demostradas en acciones de I+D+i.

2. Los hospitales docentes del SNS constituyen el núcleo básico de los IIS.

Artículo 4. Requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditación como IIS.

Para otorgar la acreditación como IIS será necesario que las entidades solicitantes justifiquen la concurrencia de los siguientes requisitos:

a) Un instrumento jurídico que ampare la asociación de los hospitales docentes del SNS con los centros públicos o privados de I+D+i que han de integrar los IIS.

Se considera instrumento jurídico suficiente la formalización de convenios de colaboración que, como contenido mínimo, identifiquen los compromisos asumidos por cada una de las partes, atribuyan la representación de los IIS a entidades con personalidad jurídica propia vinculadas al IIS, e incorporen la creación de un órgano colegiado de gobierno del IIS que deberá contar con la representación de todas las entidades que se asocien para formar el IIS. Los gastos derivados de la constitución de los IIS serán por cuenta de las entidades que se asocien y así se hará constar en el instrumento jurídico que ampare la asociación.

b) Una estructura organizativa que cuente con un director científico o cargo análogo.

c) Una estructura única de gestión de la investigación separada de la estructura de gestión asistencial y docente, que cuente con un director de gestión. Esta estructura ofrecerá el soporte necesario en las áreas económico-administrativas y de recursos humanos y actuará como oficina de transferencia de resultados de la investigación.

d) Un plan estratégico de investigación del IIS con los criterios que se establecen en el artículo 5.

e) Un comité científico externo que vele por la calidad científica del IIS y asesore a la dirección científica.

f) Servicios de apoyo comunes que constituyan las unidades que darán soporte a la investigación o estructuras similares en aquellos aspectos metodológicos o instrumentales de interés para varios equipos o líneas de investigación.

g) Un plan de formación en investigación vinculado preferentemente a programas de doctorado.

h) Una guía escrita que asegure la calidad, la ética y la buena práctica científica en investigación y el cumplimiento de las disposiciones legales y los principios comúnmente aceptados en este ámbito de actuación.

i) Un registro del personal que participe en las actividades del IIS, con indicación de la dependencia orgánica de los investigadores respecto de los hospitales docentes y centros públicos y/o privados de I+D+i y de su dependencia funcional respecto del IIS. Este registro también incluirá al personal propio (investigador, de gestión y de administración) de la entidad gestora del IIS.

j) Un registro que comprenda los recursos físicos, tecnológicos y económicos, las áreas y líneas de investigación, los proyectos de investigación, los instrumentos de transferencia de conocimientos, y los resultados de las actividades científicas, tales como publicaciones, formación de investigadores, patentes, o innovación clínica y tecnológica.

Artículo 5. Plan estratégico.

El plan estratégico al que se refiere el párrafo d) del artículo 4 tendrá los siguientes contenidos:

a) Análisis del entorno interno y externo.

c) Proyecto científico cooperativo quinquenal, en el que se especifiquen las áreas, objetivos y líneas científicas comunes, así como las distintas actuaciones y acciones necesarias para conseguir los objetivos propuestos.

c) Proyecto científico cooperativo quinquenal, en el que se especifiquen las áreas, objetivos y líneas científicas comunes, así como las distintas actuaciones y acciones necesarias para conseguir los objetivos propuestos.

d) Sistema de evaluación con indicadores y cronograma de seguimiento.

e) Descripción de los recursos materiales y humanos de los diferentes centros y grupos de investigación dedicados al proyecto, que incluya la descripción de los ámbitos de especialización del conocimiento biomédico de los centros que se asocian, la composición e interdisciplinariedad de sus grupos de investigación y su nivel de competitividad.

f) Descripción de la interrelación entre la estructura y organización de la investigación con las actividades de formación y práctica clínica del centro o centros sanitarios integrados.

g) Plan de formación en investigación, dirigido al personal de los centros que integran el instituto, a la formación pregrado o posgrado u otras colaboraciones externas.

h) Actuaciones de tutela en centros y grupos emergentes de investigación que formen parte del instituto o de su entorno.

i) Vínculos con otros grupos afines de su mismo entorno para trabajar en redes estables, así como en redes internacionales.

j) Plan de integración de los grupos de investigación de los hospitales y centros de I+D+i que se asocian, siguiendo las áreas y/o líneas de investigación del instituto.

Artículo 6. Órgano instructor de los procedimientos.

1. El Instituto de Salud Carlos III (en adelante ISCIII), o el órgano competente de la comunidad autónoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla donde radique la sede principal del instituto solicitante, será el órgano instructor de los procedimientos contemplados en este real decreto. En el caso de los centros sanitarios públicos situados en la ciudad de Ceuta o de Melilla, dicho órgano competente será el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.

2. El ISCIII mantendrá un sistema de comunicación y coordinación entre los posibles órganos instructores que garantice la transmisión de la información sobre la tramitación de solicitudes.

3. Una vez iniciado el procedimiento, todas las actuaciones derivadas del mismo se realizarán ante el órgano que instruyó el procedimiento inicial de acreditación. Si se presentaran varias solicitudes dirigidas a los distintos órganos competentes, se instruirá el procedimiento por aquel al que se haya dirigido la solicitud con anterioridad, notificándoselo al interesado.

Artículo 7. Presentación de documentación.

1. Los interesados cumplimentarán y presentarán la documentación señalada en las disposiciones específicas que regulan cada tipo de procedimiento, pudiendo acceder a todos los documentos normalizados necesarios a través de la sede electrónica del ISCIII.

Una vez impresos los documentos normalizados y firmados los originales, así como la documentación complementaria para cada tipo de procedimiento, se presentarán en el registro del órgano instructor, o en cualquiera de las formas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Cuando se opte por presentar las solicitudes y la restante documentación en una oficina de correos de España, se hará en sobre abierto para que el modelo normalizado de solicitud sea fechado y sellado por el funcionario de correos antes de ser certificado.

2. Los interesados también podrán presentar la solicitud y restante documentación ante el registro electrónico del ISCIII. De elegirse esta opción, las solicitudes se presentarán mediante sistemas de certificado electrónico, de acuerdo con lo dispuesto en la Orden SCO/3233/2007, de 29 de octubre, por la que se crea el registro electrónico en el ISCIII para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos y disposiciones relacionadas.

A efectos de firma electrónica la solicitud debe ser firmada electrónicamente solo por el representante legal del IIS solicitante.

CAPÍTULO II

Comisión de Evaluación y criterios aplicables

Artículo 8. Composición de la Comisión de Evaluación.

1. La Comisión de Evaluación es un órgano colegiado de carácter científico-técnico, y estará formada por el Presidente y seis Vocales, profesionales de reconocido prestigio en las áreas de investigación y gestión de I+D+i, designados, uno de ellos por el titular del Ministerio de Economía y Competitividad, a propuesta del titular de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, dos por el titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y tres por el Consejo Interterritorial del SNS, estos últimos en representación de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y de Melilla. La designación se hará por cuatro años, prorrogable por una sola vez y se atenderá al principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.

2. La renovación de los Vocales de la Comisión de Evaluación se hará parcialmente cada dos años con objeto de renovar la mitad de estos, siendo aquellos de la misma procedencia electiva. A estos solos efectos se entenderán agrupados como Vocales de la misma procedencia a los tres designados por la Administración General del Estado y a los tres designados por el Consejo Interterritorial del SNS.

Los Vocales de la Comisión de Evaluación deberán abstenerse en caso de pertenecer a alguno de los IIS solicitantes del procedimiento de evaluación, instando al órgano que les haya nombrado a sus sustitución en dicho procedimiento.

Los miembros de la Comisión no serán retribuidos por el ejercicio de sus funciones ni por asistencia a las reuniones de la Comisión. En caso de vacante, ausencia o enfermedad de alguno de los miembros de la Comisión, el órgano que les haya nombrado designará un suplente.

Artículo 9. Adscripción y régimen de funcionamiento de la Comisión de Evaluación.

1. La Comisión de Evaluación estará adscrita a la Dirección del ISCIII, que coordinará y supervisará sus actividades, actuando como Presidente el director del ISCIII o la persona en quien delegue. El ISCIII dará soporte administrativo y de gestión a la Comisión de Evaluación con medios personales, técnicos y presupuestarios propios. Será Secretario de la Comisión de Evaluación un funcionario del ISCIII designado por su director.

2. La Comisión de Evaluación aprobará sus normas de funcionamiento interno y se regirá, en lo no contemplado en estas o en este real decreto, por lo dispuesto en la sección tercera del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Artículo 10. Funciones de la Comisión de Evaluación.

1. La Comisión de Evaluación tiene las siguientes funciones:

a) Emitir informe motivado, favorable o desfavorable, sobre las solicitudes de acreditación de los IIS, sobre el mantenimiento de esta acreditación y sobre su renovación.

b) Emitir informe motivado, favorable o desfavorable, sobre la revocación de la acreditación.

c) Informar motivadamente, a requerimiento del órgano instructor, en los procedimientos de autorización de cambios significativos, a los que se refiere el artículo 21.

d) Informar motivadamente las Memorias de seguimiento a presentar por los IIS acreditados, a las que se refiere el apartado 1 del artículo 19.

e) Informar motivadamente la guía técnica de evaluación de acreditaciones a la que se refiere el artículo 12, con carácter previo a su aprobación por el titular del Ministerio de Economía y Competitividad.

f) Revisar anualmente la guía técnica de evaluación de acreditaciones y, en su caso, dirigir una propuesta justificada de la necesidad de su actualización a la Dirección del ISCIII, que propondrá su aprobación al titular del Ministerio de Economía y Competitividad, a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación.

g) Establecer anualmente los valores mínimos requeridos, según dispone el artículo 11.2.

En la emisión de los informes relacionados en los apartados a), b), c) y d), la Comisión de Evaluación aplicará los criterios de evaluación establecidos en el artículo 11.

2. Los informes de la Comisión de Evaluación tienen carácter preceptivo, excepto en los supuestos regulados en el apartado 1.c) de este artículo.

Artículo 11. Criterios de evaluación.

1. La evaluación de las solicitudes presentadas se realizará de acuerdo con los siguientes criterios:

a) Adecuación y optimización de las propuestas a los objetivos y requisitos expresados en este real decreto.

b) Viabilidad y oportunidad del plan estratégico de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación propuesto, incluyendo la adecuación, capacidades y recursos de los hospitales y centros de I+D+i asociados integrantes del instituto para el cumplimiento de las actividades previstas, así como el rigor en el planteamiento y la adecuada planificación temporal de las actividades. Debe haber un espacio físico adecuado para la actividad de investigación dentro de cada uno de los centros en que se lleve a cabo, y debe acreditarse una infraestructura tecnológica básica suficiente de soporte a los grupos de investigación. Esta infraestructura puede considerarse suficiente si incluye animalario, biobanco, laboratorios de genómica y proteómica, unidad específica y servicios para la realización de ensayos clínicos, y servicio de apoyo bioestadístico y metodológico.

c) Calidad científico-técnica del historial acreditado de las actividades de I+D+i desarrolladas por el IIS, evaluado a través de la producción científica, medida en términos de artículos científicos originales publicados en los últimos cinco años en revistas científicas y de patentes y proyectos de investigación evaluados y aprobados por agencias externas nacionales e internacionales en los últimos cinco años.

d) Grado y calidad de la actividad formativa en la esfera propia de sus actividades, y necesidades inherentes para el desarrollo y mantenimiento de la investigación y de las vinculadas al desarrollo de programas de tercer ciclo en el nivel nacional e internacional que se impartan en los centros de investigación que formen parte del instituto. Igualmente, se valorará la relación y vinculación de los centros de investigación que formen parte del instituto con actividades de formación de pregrado.

e) Viabilidad y adecuación de la estructura de gestión de la investigación.

2. La Comisión de Evaluación establecerá anualmente, en el mes de enero, el mínimo cuantitativo y cualitativo de producción científica requerido en los doce meses siguientes, con el objeto de aproximar los institutos a los niveles internacionales de referencia. Los valores mínimos requeridos se publicarán en las sedes electrónicas de los órganos instructores de los procedimientos regulados en este real decreto.

3. Presentada una solicitud de acreditación o iniciado un procedimiento para su renovación, los límites a tener en cuenta en la evaluación serán los vigentes en ese momento.

4. En todo caso, se valorará positivamente a aquellos IIS que tutelen con garantía a centros y grupos emergentes de investigación.

Artículo 12. Guía técnica de evaluación de acreditaciones.

1. A los efectos de facilitar la orientación a los interesados y al personal que intervenga en la instrucción de los procedimientos regulados en este real decreto, el titular del Ministerio de Economía y Competitividad aprobará, mediante orden, una guía técnica de evaluación de acreditaciones, a propuesta del ISCIII y presentada a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación.

Acompañará la propuesta el informe de la Comisión de Evaluación regulada en los artículos 8 a 10.

Esta guía técnica se hará pública a través de las sedes electrónicas de los órganos responsables de la instrucción de los procedimientos regulados en este real decreto.

2. La guía técnica contendrá los pasos a seguir y las exigencias mínimas imprescindibles para el cumplimiento efectivo y la vigencia de los requisitos establecidos en este real decreto.

CAPÍTULO III

Procedimientos de acreditación y renovación

Artículo 13. Iniciación del procedimiento.

1. El procedimiento para la acreditación se iniciará mediante solicitud del representante legal de la entidad gestora del instituto dirigida al órgano instructor, acompañada de la documentación justificativa del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 4. En el caso de que el órgano instructor sea el ISCIII, el solicitante deberá adjuntar informe favorable a la solicitud emitido por la autoridad competente de la comunidad autónoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla donde radique la sede del IIS solicitante.