JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.

PREÁMBULO

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

Desde su aprobación, se han producido diversas modificaciones de la configuración jurídica de la Unión Europea habida cuenta de la experiencia acumulada y tras distintas actuaciones de evaluación efectuadas por la Unión Europea en algunas de las materias relacionadas con el sector farmacéutico, como son la farmacovigilancia de los medicamentos, el refuerzo de la calidad de los medicamentos y la protección de la cadena de suministro ante el riesgo de los medicamentos falsificados, o las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, con el objeto de eliminar diferencias en las legislaciones nacionales y garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior de los medicamentos, así como un alto nivel de protección de la salud pública y de la salud de las personas y animales, que obligan a nuestro país a revisar la normativa interna vigente.

En efecto, por un lado, se aprueba la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Y por otro, se produce la aprobación de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Estas directivas han de ser incorporadas a la normativa nacional, a través de esta Ley para, posteriormente, proceder a la actualización correspondiente de su normativa de desarrollo.

Así, esta Ley conlleva el cumplimiento de la necesidad de adaptación cuanto antes a las nuevas normas europeas de farmacovigilancia establecidas a fin de proteger la salud pública y hacerlo de manera armonizada para todos los medicamentos de uso humano con independencia del procedimiento de autorización de los mismos, de modo que no es posible que las normas nacionales no estén alineadas con las de los productos autorizados de modo centralizado por la Comisión Europea.

Además, esta Ley supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus principios activos, así como la venta legal de medicamentos a través de Internet o de otros medios telemáticos o indirectos, y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, de acuerdo con la citada normativa europea vigente en la materia.

En consecuencia, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de farmacovigilancia (artículos 17.9, 22, 53 y 101.2.c.9.ª), y en materia de medicamentos falsificados (artículos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b.1.ª33.ª y 34.ª y 101.2.c.2.ª y 11.ª).

A su vez, durante este periodo se aprobó la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, garantizando que todas ellas, con independencia del procedimiento de autorización, nacional o europeo, estén sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

Esta Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través del Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre de 2010, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Por ello, y con el fin de ser coherente con el objetivo global de la referida Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio, tendente a eliminar diferencias en las legislaciones nacionales, se hace precisa, a su vez, la adecuación a la misma de las referencias contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de modificación de las autorizaciones de comercialización con el objeto de simplificar, aclarar y flexibilizar el marco legislativo en la evaluación de modificaciones sin comprometer la salud pública.

Consecuentemente, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo relativo a modificaciones de las autorizaciones de comercialización (artículos 9, 15, 23, 24, 25, 31, 32 y 101.2.b.6.ª).

Además, y en relación con los productos cosméticos, desde la aprobación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se han producido cambios normativos importantes, tales como la aprobación del Reglamento (CE) núm. 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que introdujo ciertas modificaciones en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a los productos cosméticos, entre otras cosas, en lo que a la definición de producto cosmético se refiere. Además, ha sido publicado el Reglamento 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que también incide en la definición de dichos productos.

En consecuencia, se procede a la actualización de la definición de producto cosmético, modificándose asimismo la definición y la denominación de los productos de higiene personal por productos de cuidado personal, término de alcance más amplio que el anterior y que recoge, de forma más completa, su verdadero contenido.

Asimismo, y por motivos de salud pública o seguridad de las personas, es necesario extender de manera explícita a los productos sanitarios y a los cosméticos y a los productos de cuidado personal, según la nueva denominación recogida en esta Ley, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos mediante las modificaciones introducidas en el artículo 4, acerca de las garantías de defensa de la salud pública, y en el artículo 99, acerca de las medidas cautelares. A su vez, estos mismos motivos hacen necesario restringir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como la publicidad de estos productos, regulados, respectivamente, en los artículos 2 y 78 de la Ley.

En otro orden de cosas, y a los solos efectos de dotar de mayor precisión al régimen aplicable, se modifica la redacción del apartado 5 del artículo 86 y del apartado 9 del artículo 94 bis de la Ley relativos, respectivamente, a la sustitución por el farmacéutico de medicamentos prescritos y al nivel de aportación de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial.

Por su parte, actualmente el régimen de infracciones y sanciones en materia tanto de productos sanitarios, como de productos cosméticos, deriva de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la cual remite a la normativa específica de estas materias. En consecuencia, y dado que actualmente esta normativa específica la constituyen distintas normas con rango de real decreto, se hace necesaria su inclusión en esta Ley.

Respecto a la modificación del artículo 109, se trata de medidas para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para las especies llamadas menores, a través de la exención del 70% de la tasa en los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de estos medicamentos, puesto que en el momento actual existe una falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios para determinadas especies y para determinados usos. La necesidad de estos medicamentos viene dada tanto por razones de salud pública, puesto que es preciso tener medicamentos destinados a estas especies en los que se haya evaluado por la autoridad competente los tiempos de espera para preservar la salud de los consumidores de alimentos procedentes de estas especies, como por razones de sanidad y bienestar animal.

Por distintos motivos, se da también nueva redacción al artículo 111, pudiendo destacar como principales los diferentes cambios normativos y organizativos en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios producidos desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que han simplificado algunos procedimientos y han permitido delimitar la prestación de otros. Por lo tanto, y constituyendo el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, procede modificar dichas tasas cualitativa y cuantitativamente para adaptarlas a los servicios o actividades prestados.

Asimismo, el funcionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de las agencias europeas y la existencia de procedimientos coordinados europeos se convierte también en un motivo para la modificación de determinadas tasas. Si bien los criterios técnicos con los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa los medicamentos son los mismos independientemente del procedimiento empleado, la carga de trabajo es muy distinta cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa con el fin de emitir una autorización nacional de cuando actúa como Estado miembro de referencia asumiendo la responsabilidad de la evaluación de los llamados Procedimientos Descentralizados o en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo.

En último término, esta Ley incluye una nueva disposición adicional, la decimoquinta, relativa a la modificación del sentido del silencio, con el objeto de incorporar nuevos procedimientos a los ya fijados en su momento por la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, por las repercusiones sanitarias que la estimación por silencio administrativo de las solicitudes de determinados procedimientos en el ámbito de aplicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrían conllevar.

Esta Ley consta de un artículo único, distribuido en sesenta y nueve apartados, cuatro disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria y nueve disposiciones finales.

Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como sigue:

Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el artículo 1, con la siguiente redacción:

«4. A su vez, regula los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones, aplicables a éstos.»

Dos. El apartado 5 del artículo 2, queda redactado en los siguientes términos:

«5. Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.

La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.»

Tres. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, que queda redactado en el tenor siguiente:

«6. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:

a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.

b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.

c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamentos especificados en el punto b) de este apartado, corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen en centros de investigación que no posean servicios de farmacia será posible el envío de los medicamentos en investigación por el promotor al centro de investigación, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administración, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del siguiente modo:

Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del siguiente modo:

«2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas.»

Cinco. En el artículo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:

«3. Lo establecido en los apartados anteriores será de aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas.»

Seis. Los párrafos c), d), l), m) y n) del artículo 8 pasan a tener la siguiente redacción:

«c) “Principio activo o sustancia activa”: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

d) “Excipiente”: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

l) “Producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

m) “Producto de cuidado personal”: sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

n) “Producto cosmético”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.»

Siete. Se añaden cuatro nuevos párrafos o), p), q) y r) al artículo 8, con la siguiente redacción:

«o) “Medicamento falsificado”: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;

2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o

3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

p) “Distribución mayorista de medicamentos”: toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.

q) “Almacén por contrato”: entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.

r) “Intermediación de medicamentos”: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.»

Ocho. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los siguientes términos:

«2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.»

Nueve. El apartado 2 del artículo 14 queda redactado como sigue:

«2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.

La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad.»

Diez. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado del siguiente modo:

«1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regulará los aspectos relativos a las garantías de información: características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa o notificación, según proceda.»

Once. El apartado 9 del artículo 17 queda redactado en los siguientes términos:

«9. El titular de la autorización de un medicamento deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos en la legislación vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.»

Doce. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 22 queda redactado en los siguientes términos:

«b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.»

Trece. Se añade una nuevo párrafo g) en el apartado 1 del artículo 22, con la siguiente redacción:

«g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia.»

Catorce. El artículo 23 queda redactado de la siguiente manera:

«Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del titular de la autorización de comercialización de asegurar que la información de sus productos esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»

Quince. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 24, con el siguiente redactado:

«7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer modalidades de autorización especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.»

Dieciséis. El apartado 2 del artículo 25 queda redactado en los siguientes términos:

«2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.»

Diecisiete. El apartado 1 del artículo 31 queda redactado del siguiente modo:

«1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularán los aspectos relativos a las garantías de información: características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa o notificación, según proceda.»

Dieciocho. El apartado 1 del artículo 32 queda redactado en los siguientes términos:

«1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento para la obtención de la autorización e inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentará, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificación y autorización de cuantas modificaciones se produzcan en la autorización inicial.»

Diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado del siguiente modo:

«2. La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.