La Organización Nacional de Trasplantes tiene, entre sus funciones, la recogida, análisis, elaboración y difusión de datos sobre la actividad de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células, así como el desarrollo y mantenimiento de registros de origen y destino de estos cuando son obtenidos con la finalidad de trasplante.

El artículo 20.1 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, dispone que la creación, modificación o supresión de los ficheros de las Administraciones Públicas sólo podrán hacerse por medio de disposición general publicada en «Boletín Oficial del Estado» o diario oficial correspondiente.

Para dar cumplimiento a lo establecido en dicho artículo y completar la relación de ficheros con datos de carácter personal gestionados por la Organización Nacional de Trasplantes, y previa consideración del proyecto a informe de la Agencia Española de Protección de Datos, dispongo:

Primero.–La creación de ficheros automatizados de carácter sanitario cuyos datos figuran en el anexo I de esta resolución.

Segundo.–La creación de un fichero automatizado de carácter administrativo cuyos datos figuran en el anexo II de esta resolución.

El titular del órgano responsable de los ficheros relacionados en los anexos de la presente resolución adoptará las medidas de gestión y organización que sean necesarias, asegurando, en todo caso, la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, así como las conducentes a hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprobó el Reglamento de ejecución de aquélla.

Esta resolución entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 16 de de diciembre 2009.–El Director de la Organización Nacional de Trasplantes, Rafael Matesanz Acedos.

ANEXO I

Creación de ficheros de carácter sanitario con datos de carácter personal (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre)

1. Denominación del fichero: Registro de Receptores de Trasplante Pulmonar.

a) Finalidad del fichero: Seguimiento de los receptores después de un trasplante para la realización de estudios referentes a la supervivencia de los trasplantes realizados. Dichos estudios, además de permitir conocer los resultados del trasplante pulmonar conseguidos en España, serán de gran valor para analizar la influencia de diversos factores del donante, técnica de trasplante empleada, situación basal del receptor, inmunosupresión, etc., en la evolución del paciente trasplantado. El mayor conocimiento del impacto de los mismos permitirá conseguir seguir mejorando en los resultados del trasplante pulmonar, consiguiendo una optimización en la utilización de los órganos a trasplantar y una mejor supervivencia y calidad de vida de los pacientes trasplantados.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Enfermos que han sido trasplantados.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos se obtienen directamente de los Hospitales que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos personales (nombre y apellidos, sexo, edad) y datos clínicos.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, transferencias de datos que se prevean a países terceros: Se prevén exclusivamente las derivadas del artículo 5.4 del Real Decreto 2070/1999, en el que se dispone que «El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública». Por tanto, es posible que se produzcan cesiones de datos relacionadas con los deberes derivados de las normas con rango de Ley que acaban de reproducirse.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Hospital origen de los datos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel alto.

2. Denominación del fichero: Registro de Receptores de Trasplante Hepático.

a) Finalidad del fichero: Seguimiento de los receptores después de un trasplante para la realización de estudios referentes a la supervivencia de los trasplantes realizados. La finalidad general de este registro es el seguimiento de la evolución de los pacientes a los que se realiza un trasplante hepático en nuestro país sirviendo como fuente de conocimiento de nuestra experiencia a nivel nacional. Asimismo, desde su creación ha posibilitado la realización de estudios multicéntricos relacionados con la supervivencia de los pacientes sometidos a esta terapéutica gracias a incluir información del 99 % de los más de 15.000 trasplantes realizados en España desde 1984.

Como finalidades específicas se definen:

Determinar las tasas de trasplante hepático en nuestro país y estudiar la evolución de las mismas globalmente permitiendo comparaciones entre centros o zonas geográficas.

Conocer las características epidemiológicas de la población sometida a trasplante hepático en España.

Servir de base para la realización de estudios clínicos y epidemiológicos sobre resultados de trasplante hepático.

Analizar globalmente la supervivencia de los pacientes sometidos a un trasplante hepático y de los injertos implantados.

Analizar la supervivencia de paciente e injerto en función de determinadas características del paciente y de su patología de base y asociada.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Enfermos que han sido trasplantados.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos se obtienen directamente de los Hospitales que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos relacional. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos personales (nombre y apellidos, sexo, edad) y datos clínicos.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, transferencias de datos que se prevean a países terceros: Se prevén exclusivamente las derivadas del artículo 5.4 del Real Decreto 2070/1999, en el que se dispone que «El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública». Por tanto, es posible que se produzcan cesiones de datos relacionadas con los deberes derivados de las normas con rango de Ley que acaban de reproducirse.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Hospital origen de los datos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel alto.

3. Denominación del fichero: Registro de Receptores de Trasplante Pancreático.

a) Finalidad del fichero: Seguimiento de los receptores después de un trasplante para la realización de estudios referentes a la supervivencia de los trasplantes realizados. Dichos estudios, además de permitir conocer los resultados del trasplante pancreático conseguidos en España, serán de gran valor para analizar la influencia de diversos factores del donante, técnica de trasplante empleada, situación basal del receptor, inmunosupresión, etc., en la evolución del paciente trasplantado. El mayor conocimiento del impacto de los mismos permitirá conseguir seguir mejorando en los resultados del trasplante pancreático, consiguiendo una optimización en la utilización de los órganos a trasplantar y una mejor supervivencia y calidad de vida de los pacientes trasplantados.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Enfermos que han sido trasplantados.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos se obtienen directamente de los Hospitales que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos personales (nombre y apellidos, sexo, edad) y datos clínicos.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Hospital origen de los datos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel alto.

4. Denominación del fichero: Registro Español de Enfermos Renales.

a) Finalidad del fichero: Seguimiento de los pacientes con enfermedad renal crónica en tratamiento sustitutivo para la realización de estudios epidemiológicos referentes a la evolución de la enfermedad con los distintos tipos de tratamiento (hemodiálisis, diálisis peritoneal y trasplante). Como coordinación de registros de las comunidades autónomas, debe permitir obtener variables epidemiológicas de incidencia, prevalencia, mortalidad, morbilidad, comorbilidades asociadas, otras complicaciones del tratamiento, distribución de los pacientes en distintas modalidades de tratamiento, cálculos de supervivencia en distintos tratamientos, a nivel nacional y su evolución a lo largo del tiempo. Asimismo, permite realizar comparaciones entre comunidades autónomas, a fin de poder analizar diferencias que puedan servir a las administraciones públicas de fuente de datos para la planificación de la asistencia sanitaria y a los profesionales para mejorar la práctica médica.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Enfermos en tratamiento por enfermedad renal crónica.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos son agregados desde los registros autonómicos de enfermos renales, constituidos con datos aportados por los centros sanitarios, que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos personales (nombre y apellidos, sexo, edad) y datos clínicos.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, transferencias de datos que se prevean a países terceros: Se prevén exclusivamente las derivadas del artículo 5.4 del Real Decreto 2070/1999, en el que se dispone que «El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública». Por tanto, es posible que se produzcan cesiones de datos relacionadas con los deberes derivados de las normas con rango de Ley que acaban de reproducirse.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Centros sanitarios origen de los datos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel alto.

5. Denominación del fichero: Registro de Receptores de Trasplante Vivo Renal.

a) Finalidad del fichero: Seguimiento de los receptores después del trasplante para la realización de estudios referentes a la supervivencia de los trasplantes realizados, y seguimiento de los donantes vivos para ver posibles complicaciones posteriores a la donación y registro de donantes y receptores para la realización de trasplante renal de vivo con intercambio de donantes (cruzado). El conocimiento sistematizado de la evolución de los donantes vivos de riñón en nuestro país es fundamental para dar un valor real a ese bajo riesgo que se presupone tiene el donante desde el punto de vista quirúrgico y en la evolución futura clínica y psicosocial. Asimismo, el análisis de la supervivencia a largo plazo de los receptores de estos trasplantes y del injerto renal, así como la posible morbilidad asociada al tratamiento inmunosupresor, son fundamentales para mejorar el cuidado de nuestros pacientes.

En un tercer apartado figura el registro de donación renal cruzada, que es el intercambio donante receptor entre parejas que entre sí no son compatibles. Al realizarse el intercambio se posibilita el trasplante cuando las nuevas parejas formadas son compatibles. La dificultad logística del proceso hace necesario que a nivel central dispongamos de una amplia información epidemiológica y clínica. Estos trasplantes, al ser de donante vivo entrarán después en la base de trasplante renal de donante vivo.

Como finalidades específicas se definen:

Determinar las tasas de trasplante renal de donante vivo en nuestro país y estudiar la evolución de las mismas globalmente permitiendo comparaciones entre centros o zonas geográficas.

Conocer las características epidemiológicas de la población sometida a trasplante renal de donante vivo en España.

Servir de base para la realización de estudios clínicos y epidemiológicos sobre resultados de trasplante renal, tanto en donantes como en receptores.

Analizar globalmente la supervivencia de los pacientes sometidos a un trasplante renal de donante vivo y de los injertos implantados.

Analizar la supervivencia y la posible morbilidad asociada de paciente e injerto en función de determinadas características del paciente y de su patología de base y asociada.

Analizar la evolución de los donantes tras la nefrectomía a partir de diferentes parámetros clínicos y de calidad de vida así como su supervivencia para poder compararlos con la población general.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Receptores para trasplante renal y donantes de riñón.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos se obtienen directamente de los Hospitales que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos personales (nombre y apellidos, sexo, edad) y datos clínicos.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, transferencias de datos que se prevean a países terceros: Se prevén exclusivamente las derivadas del artículo 5.4 del Real Decreto 2070/1999, en el que se dispone que «El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública». Por tanto, es posible que se produzcan cesiones de datos relacionadas con los deberes derivados de las normas con rango de Ley que acaban de reproducirse.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Hospital origen de los datos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel alto.

6. Denominación del fichero: Registro Mundial de Trasplantes.

a) Finalidad del fichero: Registro mundial de la actividad en trasplantes hecho en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este registro va a recoger los datos personales de las personas de contacto que aportarán la información de donación y trasplantes de los diferentes países que forman parte de la OMS. El conocimiento de información sobre cada país permitirá identificar a aquellos países con mejores resultados en donación y trasplantes y analizar sus características (estructurales, legislativas, organizativas) que podrán servir de modelo al resto de los países de la OMS.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Organizaciones nacionales de Trasplantes de los diferentes países que participan en el Registro. Este registro va a recoger los datos personales de las personas de contacto que aportarán la información de donación y trasplantes de los diferentes países que forman parte de la OMS.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos son introducidos directamente por los responsables de los países, que serán las organizaciones donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos personales de los representantes de cada país.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, transferencias de datos que se prevean a países terceros: Se prevén exclusivamente las derivadas del artículo 5.4 del Real Decreto 2070/1999, en el que se dispone que «El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública». Por tanto, es posible que se produzcan cesiones de datos relacionadas con los deberes derivados de las normas con rango de Ley que acaban de reproducirse.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Organizaciones Nacionales de Trasplantes del país origen de los datos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel bajo.

7. Denominación del fichero: Biovigilancia y Trazabilidad de Tejidos y Células.

a) Finalidad del fichero: Fichero donde se almacenaran todos los movimientos y procesos que se hayan llevado a cabo sobre los tejidos y células desde su donación hasta su implante para no perder la trazabilidad en caso de complicaciones y generar alarmas en caso de efectos o reacciones adversas. Es conocido que el implante de tejidos puede producir efectos secundarios en el receptor bien por transmisión de infecciones o neoplasias o bien por otros mecanismos; además también es conocido que de un único donante pueden recibir implantes de tejidos múltiples receptores. Por todo esto es fundamental mantener un sistema de trazabilidad desde el inicio del tejidos en el donante hasta su implante en el receptor pasando por los puntos intermedios de procesamiento y almacenamiento. Cualquier efecto o reacción adversa en un receptor permitirá a través de este sistema conocer a todos los pacientes que han recibido un implante de este donante original y tomar las medidas pertinentes para minimizar los daños posibles.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Enfermos que han recibido un implante de células y/o tejidos.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos se obtienen directamente de los Centros y Unidades de obtención, procesamiento o aplicación de células y tejidos, que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Número de Historia Clínica y Hospital del receptor del implante.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, transferencias de datos que se prevean a países terceros: Se prevén exclusivamente las derivadas del artículo 5.4 del Real Decreto 2070/1999, en el que se dispone que «El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública». Por tanto, es posible que se produzcan cesiones de datos relacionadas con los deberes derivados de las normas con rango de Ley que acaban de reproducirse.

f) Órgano de la Administración responsable del fichero: Organización Nacional de Trasplantes.

g) Servicio o unidad ante la que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Centros y Unidades de obtención, procesamiento o aplicación de células y tejidos y en la Organización Nacional de Trasplantes.

h) Medidas de seguridad con indicación de nivel: Nivel alto.

8. Denominación del fichero: Registro Europeo de Trasplantes con Donantes Expandidos (DOPKI).

a) Finalidad del fichero: Ampliar el número de donantes a través del conocimiento y estudio de este tipo de donantes. Los excelentes resultados logrados con el trasplante de órganos han llevado a un incremento sustancial en el número de pacientes incluidos en lista de espera, mientras que el número de donantes y órganos no ha aumentado o lo ha hecho a un ritmo menor. Una de las vías para aumentar la disponibilidad de órganos es la flexibilización de criterios a la hora de aceptar una persona fallecida como donante de órganos. Las personas fallecidas con condiciones que podrían implicar un riesgo para los receptores se han denominado genéricamente como donantes con criterios expandidos. Muchas de estas condiciones son infrecuentes y la evidencia disponible sobre los límites en su utilización es muy escasa. Por ello surge la iniciativa de crear un registro internacional donde se comparta una casuística que permita aumentar el conocimiento en la utilización de estos donantes. Por ello, el registro está concebido para compartir información sobre donantes con determinadas condiciones (tumores o antecedentes tumorales, enfermedades raras, enfermedades infecciosas emergentes o raras, marcadores virales positivos o factores de riesgo para infección viral) y la evolución de sus receptores.

b) Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Donantes expandidos.

c) Recogida de datos de carácter personal: Los datos se obtienen de las Organizaciones nacionales de Trasplantes de los diferentes países que participan en el Registro que serán las unidades donde se puedan ejercer los derechos recogidos en la LOPD y además en la Organización Nacional de Trasplantes.

d) Estructura básica del fichero: Base de datos. Sistemas de información automatizados.

Descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo: Datos clínicos.